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卫材LEQEMBI在快速通道认定下获FDA批准用于治疗阿尔茨海默病 加速审评是基于II期数据，该数据显示在接受LEQEMBI™治疗的早期AD患者中淀粉样β斑块的减少。LEQEMBI的治疗应开始于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者，即在临床试验中开始治疗的人群。卫材和渤健今天宣布，根据快速通道认定，美国食品和药物管理局（FDA）已批准lecanemab-irmb（美国商品名：LEQEMBI™）100mg/mL注射液用于静脉注射。这是一种针对聚集的可溶性（“原纤维”）和不溶性淀粉样蛋白β（Aβ）形式的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，用于治疗阿尔茨海默病（AD）。该批准是基于II期数据，这些数据表明LEQEMBI减少了Aβ斑块在大脑中的积累，这是AD的一个决定性特征。利用最近公布的大型全球确认性III期临床试验Clarity AD的数据，卫材将迅速向FDA提交补充生物制剂许可申请（sBLA），以便在传统途径下进行审批适应症LEQEMBI适用于阿尔茨海默病的治疗。LEQEMBI的治疗应在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始，也就是在临床试验中开始治疗的人群。目前还没有关于在疾病的早期或后期开始治疗的安全性或有效性数据。基于在接受LEQEMBI治疗的患者中观察到的淀粉样β斑块的减少，该适应症被加速批准。本适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证。剂量和用法（ARIA的病人选择、用药说明、监测和用药中断）LEQEMBI的推荐剂量为10mg/kg，每两周静脉注射一次，适用于在开始治疗前确认存在Aβ病理学的合格患者。在使用LEQEMBI治疗的前14周，建议加强对淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的临床警惕。在开始使用LEQEMBI治疗前，应获得基线、最近（一年内）的脑部MRI，并在第5、7和14次输液前定期监测MRI不良反应LEQEMBI的安全性已在201研究763名接受至少一剂LEQEMBI的患者中进行了评估。在接受LEQEMBI 10mg/kg双周治疗的患者中，至少有5%的患者（N=161）报告了最常见的不良反应，且发生率比服用安慰剂的患者（N=245）至少高2%，这些不良反应是输液相关反应（LEQEMBI 20%，安慰剂 3%），头痛（LEQEMBI 14%，安慰剂 10%），ARIA- E（LEQEMBI 10%，安慰剂 1%），咳嗽（LEQEMBI 9%，安慰剂 5%）和腹泻（LEQEMBI 8%，安慰剂 5%）。导致LEQEMBI停药的最常见的不良反应是输液相关反应，2%（4/161）的患者使用LEQEMBI治疗，而1%（2/245）的患者使用安慰剂，导致停药。（详细药品信息请参照药品说明书。）卫材株式会社首席执行官内藤晴夫博士表示：“FDA在加速审批途径下批准LEQEMBI是卫材四十年来研究阿尔茨海默病的一个重要里程碑，反映了我们对减轻阿尔茨海默病患者及其家庭负担的持续承诺。卫材为了解生活在阿尔茨海默病各阶段的患者及其家属所面临的现实挑战和担忧做出了巨大努力，我们非常高兴能够提供LEQEMBI作为一种新的治疗选择手段，以帮助满足这一群体巨大的未满足需求。阿尔茨海默病的挑战不仅仅是对患者的医疗影响和对其家庭的忧虑，而且还通过降低生产力、增加社会成本和焦虑影响整个社会。在获得这项加速批准后，我们将专注于向医疗保健专业人士提供关于正确使用LEQEMBI的重要信息。卫材还将与各种支付方合作，提供LEQEMBI服务，提供患者支持计划，并将尽最大努力尽快完成传统审批，为更多患有早期阿尔茨海默病的患者提供服务。”渤健总裁兼首席执行官Christopher A. Viehbacher表示：“LEQEMBI的批准为阿尔茨海默病患者提供了新的希望。处于疾病早期阶段的患者和他们的护理人员现在可以和他们的医生一起考虑一种新的治疗方案。我们现在的重点是前进的道路与卫材一起合作，目标是使可能受益于这种治疗的患者尽快获得LEQEMBI。这项批准也是对许多科学家和医生的认可，他们多年来一直耐心地、坚持不懈地努力寻找这种高度复杂疾病的治疗方法。卫材和渤健已经合作了近十年，推进研究以改善阿尔茨海默氏症患者的生活，我们知道在与阿尔茨海默氏症的斗争中，这种承诺必须也将继续下去。”目前，卫材已向中国国家药品监督管理局提交仑卡奈单抗（lecanemab，开发代号：BAN2401）上市申请，仑卡奈单抗是阿尔茨海默病（AD）所致轻度认知障碍（MCI）和轻度AD（统称为早期AD）的抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体。免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。责任编辑：kj005文章来源：中华网 -
认知症家庭故事集之说说我母亲的陪护者——父亲 > 很多人并不了解什么是AD，以为患了AD只是遗忘，不愉快的事情忘记了是好事，岂不知患了AD后不仅仅是遗忘，遗忘只是疾病开始的表现，到了晚期，大脑不能指挥肢体，不能行动，一切器官失用，甚至不会咀嚼、不会吞咽……对于这样的患者的护理是可想而知的艰难，劳力劳心，照料者很伟大，照料者在牺牲自己的同时，要是能彼此之间多交流，多掌握一些AD疾病发展的相关知识，照护起来会更专业一些，有可能会举重若轻。下面是来自阿尔茨海默病家属互助会的分享。说说我母亲的陪护者——父亲（被照护人：我母亲，今年81岁，7年前在301医院确诊为老年痴呆症！影像显示脑萎缩。目前卧床处于重度失智阶段，不能自理，记忆和语言能力丧失殆尽！精神行为曾经很异常，现在相对正常！但是，血压正常125/80mmHg~130/85mmHg!用药方面除吃301医院开的进口药外，北京中医院开了一些调理性中药，同時经人介绍用了些中药丸，共计一天吃十几味至二十几味药长期调理中！）一、 我父亲82岁了，比我母亲大一岁，退休前是中国电子工程设计院高级工程师！母亲退休前和父亲在一个单位工作，一直兢兢业业、任劳任怨地操持着家务！文革期间为父亲担惊受怕，受苦受累（一家下放劳动改造），退休没享10年福，就逐渐出现反应慢、记忆力减退以及生气时打骂人等现象！7年前在301医院确诊为老年痴呆症！从此，外出时父亲要形影不离地带着母亲。初秋的一天中午，父亲打电话对我说，他带母亲去菜场买菜，一眨眼间功夫她就不见了！父亲找遍附近所有的地方也不见踪影！于是动员所有亲朋好友一起寻找，打印张贴寻人启事和向派出所报案！父亲焦虑得一夜没怎么合眼！直到第二天中午才接到派出所电话让确认接人！这一夜母亲似乎是躲在某单元门洞内挨了一夜！父亲为了看护好母亲同意住养老院，最终找到能接受老年痴呆症的颐兴养老院！包一间房全天候陪护妈妈2年多！但父亲对养老院设施、卫生和护理状况不满意就执意回家养病，他说自己能精心照护好妈妈！不幸的是3年前的夏季我母亲在家客厅里不慎将立式空调器弄倒压在自已身上！摔跤后经医生拍片，检查她尾椎骨严重挫伤！住院一个月，出院時她就不能翻身起床下地了，母亲的病程也全面进入到了重度期，这大幅增加了护理难度！好在父亲去年初找到刚刚从养护院退下来的护工艾姐协助他看护我母亲！在父亲的努力照护下，我母亲没有得褥疮（医生说这个病程的老人整天躺在床上，结果死于褥疮的也是有的，患者不会倾诉，全看家属是否用心了），最感人的是今年年初父亲带着巨大病痛（疱疹病复发近半年）还一刻不停地配合伺候母亲！目前，母亲上身肌肤无变化，只是长期卧床导致小腿肌肉萎缩明显。八年了，夏季勤擦洗更衣，冬季起夜查看防着凉，在父亲精心照护下，我母亲没有褥疮，没有感冒过，喂食餐饮属正常，大小便通暢，睡眠在重度病程阶段算是好的。我想这也是父亲默默地对我母亲照护他几十年的回报！二、就痴呆症的养老护理而言可以总结3点:1、体恤患者的敏感处，比如父亲清楚我母亲特别喜欢的歌曲是一条大河、喀秋莎等就经常播放和一起哼唱；发现母亲手往下体侧摸索就可能刚刚有解手了！2、不吝啬真诚的赞美，对母亲正确的行为表现不断给予赞美！3、让痴呆症患者感受到被接纳和友善而不是指责，虽然我母亲的认知能力逐步下降，但是，她仍然能表达记忆起的（潜意识）早期悲伤、恐惧和快乐（比如破口大骂曾经不满意的人或者事）！尽管她无法清晰表达自己的感受和需求！但是她仍然渴望得到关爱！父亲或者护工伺候得舒服时，母亲就会像孩子般地表示微笑（最初还能说谢谢你）。三、父亲对痴呆症养老的期望和建议1、未来社区医院建立起定期随访人员，随访老年痴呆症等家庭病患；2、未来社区医院设法培训家庭照料者和实施照护干预；3、社区医院对老年痴呆症应该承担起实施预防性筛查检测！四、父亲养老的乐失去感应该是我父亲退休后经历的最痛苦情感之一！好在他有了不起的爱好：愛读书，定期从社区图书馆借来好几本书，有痴呆症养护的、养生的、书法、旅游的和世界名人等方面的书；唱歌，这不最近他参加了工信部老干部合唱团2017年9月12日于国家大剧院演出，这是西长安街地区第十一届“红墙杯”合唱节；最近一年学会使用微信，家乡亲友、老同学交往大幅增加！信息量大增！作者：荣志宏 男 57岁 电话13901060770 邮箱13901060770@163.com文章来源：主观认知下降
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警惕！年轻化的阿尔茨海默病，可能就藏在你身边！ > 提起阿尔茨海默病，相信大家都不陌生，也就是我们常说的“老年痴呆”。顾名思义，这是一种主要发病人群为老年人的疾病。但据相关数据显示，目前阿尔茨海默病正呈现年轻化趋势，最年轻的患者仅有19岁！国际阿尔茨海默病有这么一则公益宣传短片,画面中，女儿贴心地为母亲端上茶水，但母亲表情却并不是开心。镜头拉远才发现，原来，女儿已经给她端了好几杯茶了。但因为女儿患了阿尔茨海默病，所以总是一遍遍忘记自己已经给母亲倒了好几次茶。而母亲，只能强掩内心的悲伤，在女儿面前假装坚强。最近出现一个同样惊人的案例。一篇由首都医科大学宣武医院贾建平团队撰写的论文在国际刊物《阿尔茨海默病期刊》发表。论文介绍，一名19岁男孩被临床诊断为阿尔茨海默病患者。这是目前已知最年轻的临床诊断为阿尔茨海默病的患者。这名患者记忆力不断下降、经常丢失个人物品、记不清是否吃过饭，最终无法完成学业，不得不从高中退学。你看，不是只有老年人才会患阿尔茨海默病。就目前而言，全球范围内已有超过4700万人患有阿尔茨海默病。这种通常多发于65岁以上老人的疾病，在近年各种环境的影响下，已趋于年轻化。早发型阿尔茨海默病常见症状与晚发型患者相比，早发型阿尔茨海默病患者更有可能在出现记忆问题前经历抑郁或其他行为症状，具体可分为以下三类。首先，情绪发生变化。无缘无故地情绪涨落，性格也开始变得糊涂、易怒、抑郁等，可能会经常呆坐好久，或长时间地昏昏欲睡，丧失对生活的兴趣。其次，不能完成熟悉的动作。如洗衣服、做饭等，明明以前轻车熟路的事情，现在做起来却困难重重。判断力受损，搞不清时间、地点，出门容易迷路，甚至分不清白天黑夜。理解力也会受到影响，出现沟通障碍等。最后，记忆力衰退，尤其是对近期事物的遗忘。如想不起上顿饭吃的是什么？随手放的东西转身就找不着，可能还会出现水果放在衣柜等行为。阿尔茨海默病早期还会出现患者经常忘记简单的词汇，话到嘴边却不会表达，说出的话让人难以理解。如果你出现以上一种或多种征兆，建议尽早去医院就诊。阿尔茨海默病病因对于阿尔茨海默病，医学界一直强调“三早”原则，即“早预测、早发现、早治疗”，想要做到有效防治，就得了解阿尔茨海默病的主要病因。贾建平教授团队在对中国60岁及以上成年人阿尔茨海默病和轻度认知障碍的患病率、危险因素和疾病管理的深入研究中发现，有12种阿尔茨海默病与轻度认知障碍相同的危险因素，其中9种可控。不可控主要是遗传因素，多为家族病史，如果家中有患阿尔茨海默病的老人，建议多做体检，尽早干预。可控因素主要包括居住环境、文化程度、婚姻状况、吸烟、高血压、高血脂、糖尿病、心脏病、脑血管病。这些危险因素如果能够得到控制，就会大大降低阿尔茨海默病的患病率。德国一项科研报告显示，空气污染严重区域的居民患阿尔茨海默病风险比低污染地区居民高24%。这是因为交通噪音与尾气污染会严重影响生活质量，进而导致认知障碍。文化程度与婚姻状况，则是因文化程度低的女性，大多没有很好的经济来源，所以在家庭结构中处于弱势群体，容易被忽视、隐藏。这样的处境，更容易引发情绪问题，阿尔茨海默病也就随之而至。疾病的五个阶段第一阶段：前临床期（无症状）第一阶段：前临床期（无症状）阿尔茨海默病引发的功能变化可能在诊断前几年甚至前几十年就开始了。这个漫长的阶段被称为阿尔茨海默病的临床前阶段。在这个阶段，不会有任何明显的临床症状，但成像技术可以发现一种叫做淀粉样β的蛋白质沉积。第二阶段：轻度认知障碍第二阶段：轻度认知障碍轻度认知障碍（MCI）是一种比正常老化过程中出现的认知能力下降更明显的现象。患有MCI的人可能会产生思维和记忆能力的细微变化。当他们试图回忆最近的谈话、事件或约会时，他们可能会出现记忆断层。但是不足以严重到影响生活或造成问题。第三阶段：轻度痴呆症第三阶段：轻度痴呆症症状包括：①难以记住新信息；②反复问同一个问题；③难以解决问题或完成任务；④出现判断失误；⑤变得孤僻或易怒；⑥难以找到正确的词语来描述一个物体或想法；⑦迷路或放错物品。第四阶段：中度痴呆症第四阶段：中度痴呆症患者会变得越来越困惑和健忘。他们可能需要在日常工作和饮食起居方面得到帮助。症状包括：①失去位置和忘记方向；②无法回忆起一周中的哪一天或哪个季节；③混淆家人和亲密的朋友，把陌生人误认为家人；④忘记个人信息；⑤重复喜爱的记忆或编造故事来填补记忆的空白；⑥在洗澡和梳洗方面需要帮助；⑦偶尔会失去对膀胱或肠道的控制；⑧过分怀疑朋友和家人；⑨看到或听到不存在的东西；⑩变得坐立不安。第五阶段：严重痴呆症第五阶段：严重痴呆症精神功能继续下降，运动能力和身体状况会明显恶化。症状包括：①不能连贯地说话和交流；②无法独立吃饭、穿衣和上厕所；③无法坐立或抬头，也无法在没有帮助的情况下行走；④肌肉僵硬，反射异常；⑤丧失吞咽的能力；⑥无法控制膀胱和肠道运动。需要注意的是，阿尔茨海默病是一个持续的过程，上述的五个阶段之间并没有绝对清晰的分界线。阿尔茨海默病的预防了解病因后，预防就可以从可控因素入手。如良好的饮食习惯，保证营养均衡。美国科学家研究发现，缺乏乙酰胆碱是人们患阿尔茨海默病的主要原因之一。乙酰胆碱可有效增强记忆力，这种成分都是由胆碱合成的，而胆碱可以从食物中获取，常吃富含维生素B12的食物也有预防阿尔茨海默病的作用。常见的有豆制品、鱼类、动物内脏、白菜和萝卜等。也可以加强脑部与身体锻炼。英国爱丁堡大学的研究发现，学习一门外语可将阿尔茨海默病的发病时间平均推后4年，这是因为学习和智力开发对大脑有着积极的保护和促进作用。每天进行适当规律的运动，可以改善大脑血流量，提高大脑的代谢功能。可以说，进行脑部与身体锻炼是预防阿尔茨海默病的性价比最高的方法了。你看，其实阿尔茨海默病离我们并不遥远。尽早重视，做好提前预防，才是最佳应对方式。文章来源:黄手环行动
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XBB.1.5专门攻击肠道和大脑，会损伤大脑致脑雾吗？ 最近，在上海发现了奥密克戎亚变体XBB，XBB毒株已经在一些国家占据了主导地位，甚至有人称，XBB.1.5或将成为全世界主要毒株。很多人开始传一个说法，就是XBB.1.5主要攻击肠道和脑部，需要更加害怕“脑雾”的发生吗？其实， XBB 仅仅将免疫逃逸能力和传染力拉满，但其致病性、致重症率和致死率均未发生明显改变。也就是说，即使你不幸感染了 XBB ，病情的严重程度并不会因此而加深。此外，从国外的报道来看， XBB 还是以侵犯呼吸道为主，腹泻只是其中的一个症状，并没有变得比其他毒株更常见。而 XBB 攻击脑部造成脑炎等问题，更是发生的概率极低，大家并不需要太紧张。文章摘录于凤凰大健康
